Как рассчитать размер выборки для клинического исследования
Руководство для планирования исследований: основные понятия и простые формулы
🎯 Зачем рассчитывать размер выборки?
Слишком маленькая выборка — риск пропустить реальный эффект (ошибка II рода). Слишком большая — неоправданные затраты времени и ресурсов, а также этические проблемы (пациенты получают неоптимальное лечение). Расчёт выборки позволяет:
Обеспечить достаточную статистическую мощность (обычно 80% или 90%).
Контролировать вероятность ложноположительного вывода (ошибка I рода, α, обычно 5%).
Обосновать размер исследования перед этическим комитетом и в заявке на грант.
📊 Какие параметры нужны для расчёта?
Уровень значимости (α) – обычно 0,05. Вероятность ложноположительного результата.
Мощность (1-β) – обычно 0,80 или 0,90. Вероятность обнаружить реальный эффект.
Минимально важный эффект (Δ) – клинически значимая разница, которую вы хотите обнаружить. Например, разница в среднем давлении 5 мм рт. ст.
Вариабельность (стандартное отклонение) – для количественных исходов. Можно взять из предыдущих исследований или пилотного этапа.
Ожидаемые доли – для бинарных исходов (например, доля ответивших на лечение).
📐 Примеры формул (без сложных выкладок)
Сравнение двух средних (независимые группы):
n = 2 × (Z1-α/2 + Z1-β)² × σ² / Δ²
Где σ — стандартное отклонение, Δ — минимально важная разница. Для α=0,05 и β=0,20 (мощность 80%) сумма Z ≈ 7,85.
Сравнение двух долей:
n = (Z1-α/2 + Z1-β)² × [p₁(1-p₁) + p₂(1-p₂)] / (p₁-p₂)²
p₁, p₂ — ожидаемые доли в группах.
Примечание: реальные расчёты часто выполняются в специализированных программах из списка ниже. Приведённые формулы дают приблизительную оценку для равных групп.
🧮 Простой калькулятор размера выборки
Укажите тип данных и ожидаемые параметры. Результат — приблизительное число участников на группу (при равных группах).
Результат появится после расчёта
*Калькулятор даёт приблизительную оценку для равных групп. Для точного планирования используйте программы ниже.
⚠️ Учитывайте потери пациентов (dropout)
В реальных исследованиях часть пациентов может выбыть (отказ, потеря контакта, побочные эффекты). Если ожидаемый процент выбывания составляет D%, итоговый размер выборки нужно увеличить:
Nитоговый = Nрассчитанный / (1 - D/100)
Например, если калькулятор показал 100 пациентов на группу, а ожидаемые потери — 20%, то набирать нужно 125 пациентов на группу.
💻 Программы для расчёта выборки
PASS – мощный коммерческий пакет.
R (pwr, powerSurvEpi) – для продвинутых пользователей.
Модуль Калькулятор выборки в «АвИ Орбита» – встроенный калькулятор.
Планируете исследование? АвИ Орбита поможет с анализом данных
После того как исследование проведено, используйте нашу программу для статистической обработки: t-тесты, ANOVA, регрессии, ROC-кривые и многое другое. Всё локально и конфиденциально.